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米国FDAの連続製造における品質に関する考慮事項 ~製薬オンライン~

製薬オンラインニュース 1ヶ月前
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米国 FDA は 2019 年 2 月にパブリックコメント募集の為に「Guidance for Industry:Quality Considerations for Continuous Manufacturing(連続製造における品質に関する考慮事項)」 のドラフト案を発行しました。

このガイダンスは米国 FDA の CDER(Center for Drug Evaluation and Research)が規制する小分子経口固形製剤の連続製造における品質の考慮事項に関する FDA の現在の考え

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